【簡介：】一、醫(yī)療器械，什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械的定義《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料及其他類似或者

一、醫(yī)療器械，什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械的定義

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，而不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得或者雖然有這些方式，但只起到輔助作用，其目的是：

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

生命的支持或者維持；

妊娠控制；

通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

美國食品藥品管理局（FDA）定義的醫(yī)療器械：一種儀器、裝置、器具、機(jī)器、發(fā)明、植入物、體外試劑或其他相似或者相關(guān)的的物品，包含組成部分或者附件。他們是由美國國家處方集美國藥典或其附錄認(rèn)可的，用于人類或者其他動物的疾病或者其他情況的診斷、治愈、緩解、治療或者預(yù)防?；蛘呤怯糜谟绊懭祟惢蛘咂渌麆游锏纳眢w結(jié)構(gòu)或者功能。且不是通過人類或者其他動物的體內(nèi)或體外的化學(xué)反應(yīng)、不依靠新陳代謝來實現(xiàn)其主要預(yù)期目的。

簡單來說，醫(yī)生用于疾病治療，除了藥物之外的材料都可以稱作醫(yī)療器械，小到針頭紗布、大到高壓氧艙，均為醫(yī)療器械范疇。

醫(yī)療器械分類

醫(yī)療器械的分類有很多種，按照其風(fēng)險等級主要分為一類醫(yī)療器械（風(fēng)險程度低，如紗布、繃帶）、二類器械（中度風(fēng)險如輸液器、手術(shù)手套）、三類器械（較高風(fēng)險如支架、人工關(guān)節(jié)）。

二、醫(yī)療器械可以分為哪些類？醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械分類規(guī)則詳細(xì)說明了醫(yī)療器械的分類問題：

依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：

（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械（如植入物、導(dǎo)管）和有源醫(yī)療器械（如超聲檢查儀）。

（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：

無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重

復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

無源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器

械。

有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、

植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設(shè)備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其

他有源非接觸人體器械。

（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或

者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：

無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體

的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重

要影響。

有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)

重?fù)p傷。

有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重

要影響。

按照風(fēng)險等級分類

監(jiān)管機(jī)構(gòu)為了對醫(yī)療器械進(jìn)行有效監(jiān)管，按照風(fēng)險等級主要分為：一類器械（風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全有效）、二類器械（中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理以保證其安全有效）、三類醫(yī)療器械（具有較高風(fēng)險，需采取特別嚴(yán)格的風(fēng)險控制措施以保證其安全有效）。

@賢云

三、不懂醫(yī)療器械能開醫(yī)療器械公司嗎？

不懂醫(yī)療器械也能開醫(yī)療器械公司，可直接委托給專業(yè)的代理公司來代辦。

醫(yī)療器械行業(yè)作為民生行業(yè)之一，由于醫(yī)療器械的使用關(guān)于使用者的健康，因而政府對醫(yī)療器械的安全問題管理的極為嚴(yán)格，經(jīng)營不同的醫(yī)療器械公司，需辦理的手續(xù)都不同。

開辦一個醫(yī)療器械經(jīng)營公司需要如下條件：

首先，二類醫(yī)療器械公司

　經(jīng)營二類醫(yī)療器械公司，是需要辦理備案登記的，辦理備案需要提供的材料主要包括：營業(yè)執(zhí)照正副本原件；法人身份證和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡歷；公章；經(jīng)營場地證明等等。

辦理步驟為：首先，在網(wǎng)上提交注冊申請及相關(guān)資料；第二，食藥監(jiān)管局會對資料進(jìn)行審查；第三，網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^；第四，食藥監(jiān)管局會約談投資者；第五，領(lǐng)取許可證。

第二，三類醫(yī)療器械公司

經(jīng)營三類醫(yī)療器械公司，需要辦理三類醫(yī)療器械公司經(jīng)營許可證，而辦理這一許可證需要準(zhǔn)備的材料主要有：企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；產(chǎn)品注冊證、供應(yīng)商和廠家執(zhí)照、許可證及授權(quán)書復(fù)印件；食藥監(jiān)預(yù)審?fù)ㄟ^材料；2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務(wù)人員身份證復(fù)印件；其它相關(guān)材料。

醫(yī)療器械公司注冊流程

1、提交查名材料、工商查名；

2、提交醫(yī)療器械材料、食藥監(jiān)網(wǎng)上預(yù)審；

3、藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地；

4、藥監(jiān)局頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

5、辦理營業(yè)執(zhí)照；

6、開立公司基本賬戶；

7、核定稅種購買發(fā)票；

四、無菌醫(yī)療器械與植入醫(yī)療器械如何界定？

*****無菌醫(yī)療器械指的是產(chǎn)品最終提供狀態(tài)為無菌的器械，種類比較多啦，有使用無菌加工技術(shù)進(jìn)行制造的產(chǎn)品，也有經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌等得到的最終無菌的產(chǎn)品 （一般廠家常用EO環(huán)氧乙烷滅菌，γ射線GAMMA輻照滅菌，醫(yī)療結(jié)構(gòu)的醫(yī)院等常用STEAM高溫蒸汽滅菌，小型EO滅菌器，PLASMA等離子滅菌，甲醛滅菌等等。 如 紗布，手術(shù)衣，洞巾，醫(yī)用導(dǎo)管，人工關(guān)節(jié)，探針 高頻手術(shù)電刀筆，球囊支架等（基本植入的都是無菌的）

*****植入性醫(yī)療器械：通過外科手段全部或部分插入人體或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過外科或內(nèi)科手段取出。如：骨釘、骨板、人工器官、心臟支架，人工關(guān)節(jié)，心臟起搏器等（總的來說分兩類，一類是無源植入器械，包括骨與關(guān)節(jié)替代物、心血管植入物、人工心臟瓣膜、乳房植入物、眼內(nèi)晶體植入物、血管支架、人工器官等；另一類是有源植入器械。包括植入式心臟起搏器、植入式人工耳蝸、植入式神經(jīng)刺激器、植入式機(jī)電心臟循環(huán)系統(tǒng)等）

-區(qū)別于介入器械哦----介入醫(yī)療器械：通過外科手段插入人體或自然腔口中，進(jìn)行短時間的治療或檢查，治療或檢查完畢即取出。如：血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、動靜脈測壓導(dǎo)管、一次性介入治療儀探頭等。-----

一般介入 植入的 基本也是無菌的！

五、醫(yī)療器械資質(zhì)？

1、經(jīng)營醫(yī)療器械需要依法先取得營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍必須含有醫(yī)療器械銷售；

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

4、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

6、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

六、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以銷售醫(yī)療器械嗎？

如果你只有生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案表沒有經(jīng)營許可證，那只能銷售給經(jīng)營企業(yè)，由經(jīng)營企業(yè)銷售給醫(yī)院，沒有經(jīng)營許可證是沒有資格配送的

七、北京航天長峰股份有限公司醫(yī)療器械分公司怎么樣？

簡介： 公司是航天系統(tǒng)內(nèi)規(guī)模最大、最具實力的醫(yī)療器械制造企業(yè)，在國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)具有很高的知名度和良好的市場信譽(yù)，是國內(nèi)麻醉機(jī)、呼吸機(jī)產(chǎn)品和醫(yī)院中心供氣系統(tǒng)的重點企業(yè)。

八、航天標(biāo)志？

中國航天標(biāo)志如下圖所示：

中國航天（China Aerospace Science and Technology Corporation）

別名 中國航天科技集團(tuán)公司

成立時間 1956年

總部地址 中國北京

經(jīng)營范圍 航天事業(yè)

類型 國企

中國的航天事業(yè)起始于1956年。中國于1970年4月24日發(fā)射第一顆人造地球衛(wèi)星(見“東方紅”1號)，是繼蘇聯(lián)、美國、法國、日本之后世界上第5個能獨立發(fā)射人造衛(wèi)星的國家。

中國發(fā)展航天事業(yè)的宗旨是：探索外太空，擴(kuò)展對地球和宇宙的認(rèn)識；和平利用外太空，促進(jìn)人類文明和社會進(jìn)步，造福全人類；滿足經(jīng)濟(jì)建設(shè)、科技發(fā)展、國家安全和社會進(jìn)步等方面的需求，提高全民科學(xué)素質(zhì)，維護(hù)國家權(quán)益，增強(qiáng)綜合國力。

九、航天用語？

星空浩淼，銀河璀璨，航天窮宇，矢志不移

十、航天詞匯？

風(fēng)舉云飛、風(fēng)激電飛、白日飛升、飛云掣電 、北斗導(dǎo)航、火星移民、載人航天。

風(fēng)舉云飛 [ fēng jǔ yún fēi ]

釋意：

憑借風(fēng)云飛騰而上。同“風(fēng)舉云搖”。

造句：大鵬翅力無雙，只需輕輕一振，便風(fēng)舉云飛。

風(fēng)激電飛 [ fēng jī diàn fēi ]

釋意：

形容勢猛。

造句：

他們兩個水火不容，一旦吵起架來便是風(fēng)激電飛。

北斗導(dǎo)航 [běi dòu dǎo háng]

釋意：

中國北斗衛(wèi)星導(dǎo)航系統(tǒng)（BeiDou Navigation Satellite System，BDS）是中國自行研制的全球衛(wèi)星導(dǎo)航系統(tǒng)。

造句：

1、昨天，中國成功發(fā)射了第三顆北斗導(dǎo)航衛(wèi)星，國家目前正在。

2、公司主要業(yè)務(wù)為中國北斗導(dǎo)航系列產(chǎn)品的研發(fā)，是北斗衛(wèi)星導(dǎo)航產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的核心成員。

3、小年到，北斗導(dǎo)航系統(tǒng)已將你鎖定！美好將對你一路跟蹤，好運(yùn)已將你準(zhǔn)確定位，雷達(dá)已捕捉到你的微笑，健康已對你全面布控，幸福只等你來自投羅網(wǎng)了！